Gestion des biorisques : pourquoi nous avons besoin d'ISO 35001

La première édition de la Norme internationale ISO 35001 , publiée en décembre 2019, s’applique à toute organisation amenée à tester, stocker, transporter, utiliser ou éliminer des matières biologiques dangereuses.

Au vu des effets dévastateurs de la pandémie de COVID-19, qui mettent en lumière la nécessité de disposer d’une Norme internationale pour lutter contre les risques biologiques au sein des organisations qui gèrent des matières biologiques, les recommandations particulièrement utiles d’ISO 35001 arrivent à point nommé.

ISO 35001 repose sur une approche qui sera familière aux utilisateurs des normes ISO relatives aux systèmes de management. Elle s’appuie sur des éléments provenant de la norme ISO pour les systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail, ISO 45001, qui ont été adaptés de manière à mettre l’accent sur les aspects uniques associés à la gestion des biorisques. Cette norme, qui permet l’identification, l’évaluation, le contrôle et le suivi des risques associés aux matières biologiques dangereuses, a été élaborée par le comité technique de l’ISO pour les laboratoires de biologie médicale et les systèmes de diagnostic in vitro^[1].

Comme toutes les Normes internationales, ISO 35001 est le fruit des contributions et du consensus d’experts mondiaux en la matière. Ces personnes ont une expérience concrète et apportent à la normalisation leurs connaissances du secteur et un point de vue international. C’est notamment le cas de Patricia Olinger, Animatrice du groupe de travail qui a mené le processus d’élaboration de cette norme jusqu’à sa publication finale. Elle explique qu’il était urgent d’élaborer ISO 35001, « la première norme de ce genre spécifiquement conçue pour aider les laboratoires et autres lieux impliquant des matières biologiques dangereuses à se protéger eux-mêmes et à protéger leur environnement ». Patricia souligne qu’ISO 35001 est basée sur des évaluations de performance et qu’il ne s’agit pas d’un document technique : « Elle offre un cadre ou une structure de gestion efficace des processus de biosécurité et de biosûreté, qu’ils soient simples ou complexes, et elle permet de créer des processus de sensibilisation aux risques et de communication des risques au sein d’une organisation ».

Outre son potentiel de certification et l’assurance que cette dernière offrirait en matière de sécurité, cette norme devrait aussi permettre d’identifier les éventuelles lacunes, même dans les environnements bien réglementés.

ISO 35001 devrait être utilisée par tout laboratoire qui manipule activement des agents pathogènes dangereux, notamment le SRAS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19.

Mme. Patricia Olinger

Animatrice, ISO/TC 212/WG5

L’une des applications les plus immédiates d’ISO 35001 concerne les laboratoires et les hôpitaux qui manipulent déjà de nombreux biomatériaux dangereux et qui cherchent un moyen reconnu à l’échelon international de protéger et de rassurer leurs employés, leurs clients et leurs patients. Mais avec l’élargissement rapide des activités de dépistage et de lutte contre la COVID-19, qui sont considérées comme des composantes clés du contrôle de la pandémie, il est clair qu’elle a un rôle beaucoup plus large à jouer. Pour parvenir à un volume suffisant, il faudra mettre en place de nouvelles installations de dépistage, notamment dans des lieux publics tels que les aéroports.

Les Normes internationales, et ISO 35001 en particulier, sont indispensables pour assurer la sécurité des populations, garantir la fiabilité des résultats et susciter la confiance dans le processus. Il est essentiel que les laboratoires internationaux, particulièrement ceux des pays disposant de ressources limitées, établissent des directives claires concernant la manipulation des agents biologiques. Patricia observe que « dans de nombreux pays, en particulier ceux qui ne disposent pas de réglementations ou de politiques nationales, les utilisateurs devraient largement bénéficier de la norme ». Certains organismes nationaux de normalisation ont la possibilité de mettre ISO 35001 à disposition dans le cadre de la lutte contre la COVID-19, comme l’a notamment fait la BSI, membre de l’ISO pour le Royaume-Uni. Une large utilisation « favorise la collaboration et contribue efficacement à la réduction des biorisques mondiaux », ajoute Patricia.

ISO 35001 permettra d’atténuer le risque sérieux que représente aujourd’hui la COVID-19, mais Patricia souligne que ses bénéfices seront durables : « L’application d’ISO 35001 aidera les organisations à se préparer à tous les risques à venir, des simples infections contractées en laboratoire aux futures pandémies ».

[1] ISO 35001 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis. Elle est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.