Le présent document spécifie les exigences techniques et la documentation nécessaire pour établir la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains pour des grandeurs mesurées par des dispositifs médicaux de DIV. Les échantillons humains sont les échantillons destinés à être mesurés, tel que spécifié pour chaque dispositif médical de DIV. La traçabilité métrologique des valeurs pour les grandeurs dans des échantillons humains s'étend jusqu'au composant du système de référence le plus élevé disponible, dans l'idéal jusqu'aux PMR et aux matériaux de référence certifiés (MRC).

Toutes les parties impliquées dans l'une des étapes décrites dans une hiérarchie d'étalonnage pour un dispositif médical de DIV sont soumises aux exigences décrites. Ces parties comprennent, de manière non exhaustive, les fabricants (des dispositifs médicaux de DIV), les concepteurs des PMR (voir l'ISO 15193), les fabricants de MR (voir l'ISO 15194) et les laboratoires d'étalonnage/de référence (voir l'ISO 15195) qui mettent en place des hiérarchies d'étalonnage pour les dispositifs médicaux de DIV.

NOTE 1 Parmi les fabricants de MR destinés à être utilisés dans le cadre de la normalisation ou de l'étalonnage de dispositifs médicaux de DIV figurent des organisations commerciales et non commerciales qui produisent des MR à l'attention de nombreux utilisateurs finaux de dispositifs médicaux de DIV et/ou de laboratoires d'étalonnage ou d'un seul laboratoire de biologie médicale, comme dans le cas d'un étalon destiné à être utilisé exclusivement à des fins d'étalonnage d'une PM développée par un laboratoire.

Le présent document s'applique à:

a) tous les dispositifs médicaux de DIV qui fournissent des résultats de mesure sous forme de valeurs numériques, c'est-à-dire des échelles rationnelles (rapport) et/ou différentielles (intervalle) et des échelles de dénombrement;

b) les dispositifs médicaux de DIV dont le résultat de mesure est présenté sous forme de valeur qualitative établie à l'aide d'un rapport entre deux mesurages (c'est-à-dire le signal d'un échantillon soumis à essai et le signal d'un MR présentant une concentration spécifiée ou une activité à la valeur seuil) ou d'une échelle de dénombrement avec des seuils de décision correspondants. Cela comprend également les dispositifs médicaux de DIV dont les résultats sont classés par catégories ordinales à partir d'intervalles quantitatifs préétablis pour une grandeur;

c) des MR destinés à être utilisés comme matériaux de contrôle de la justesse pour la vérification ou l'évaluation de l'étalonnage de dispositif médical de DIV, c'est-à-dire certains MRC commutables et certains matériaux d'évaluation externe de la qualité (EEQ) (si indiqué dans la déclaration d'usage prévu du MR);

d) des étalons et des matériaux de contrôle de la justesse spécifiques aux dispositifs médicaux de DIV dont les valeurs sont assignées, destinés à être utilisés conjointement avec un dispositif médical de DIV spécifié;

e) les dispositifs médicaux de DIV, tels que décrits en a) et b), qui ne requièrent pas la réalisation d'un étalonnage par l'utilisateur final (c'est-à-dire lorsque le fabricant procède à un étalonnage d'un dispositif médical de DIV en usine).

Le présent document ne s'applique pas:

a) aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse pour les dispositifs médicaux de DIV dont il est établi, en raison de leur formulation, qu'ils contiennent une quantité nulle de mesurande;

b) aux matériaux de contrôle uniquement utilisés à des fins de contrôle qualité interne dans les laboratoires de biologie médicale pour évaluer le niveau de fidélité d'un dispositif médical de DIV, que ce soit sa répétabilité ou sa reproductibilité, et/ou à des fins d'évaluation des écarts de résultat des dispositifs médicaux de DIV par rapport à leur état d'étalonnage établi au préalable;

c) aux matériaux de contrôle uniquement utilisés à des fins de contrôle qualité interne dans les laboratoires de biologie médicale et fournis avec des intervalles de valeurs admissibles suggérées qui ne sont pas métrologiquement traçables par rapport aux composants du système de référence de niveau supérieur;

d) aux propriétés consignées sous forme d'échelles nominales et ordinales, impossibles à exprimer quantitativement.

NOTE 2 Les échelles nominales sont généralement utilisées pour décrire, par exemple, l'identité des types de cellules sanguines, des types de microorganismes, l'identité de séquences d'acides nucléiques ou l'identité de particules contenues dans de l'urine.

NOTE 3 Les échelles ordinales sont souvent appliquées aux résultats classés en groupes dichotomiques (par exemple «malade» ou «sain») et occasionnellement à des résultats classés en catégories non dichotomiques, lesquelles catégories de résultats sont classées dans un certain ordre, mais cet ordre ne permet pas d'établir de distinction en termes de degré relatif de différence, tel que négatif, +1, +2, +3 pour classer la présence d'hémoglobine dans des échantillons d'urine par observation visuelle.