Resumen
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
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Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2013-06Etapa: Cierre de la revisión [90.60]
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Edición: 3Número de páginas: 68
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Comité Técnico :ISO/TC 198ICS :11.080.01
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Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 11137-2:2012
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Ahora
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Preliminar
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Propuesta
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Preparación
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Comité
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Consulta
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50
Aprobación
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Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Correcciones / Modificaciones
PublicadoISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
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