Cualquier organización que busque mejorar su sistema de gestión de calidad, satisfacer los requisitos de los clientes, además de los requisitos legales y reglamentarios, y potenciar la satisfacción de sus clientes puede utilizar la norma ISO 9001. Es apropiada para organizaciones de todos los tamaños y se aplica a todos los sectores, tales como industria, servicios, salud, educación, gobiernos y organizaciones sin animo de lucro. ISO 9001 también puede utilizarse en organismos de certificación u otras terceras partes para evaluar la conformidad de una organización con respecto a esta Norma Internacional.

ISO ofrece todo un abanico de normas de gestión de calidad basadas en ISO 9001 que se adaptan a sectores e industrias específicos. Por ejemplo, se trata de:

• ISO 13485:2016 — Productos sanitarios
• ISO/TS 54001 on elections at all levels of government
• ISO 18091 on local government sector applications
• ISO 22163:2023 — Aplicaciones ferroviarias 
• ISO 29001 on petroleum, petrochemical and natural gas-related products and services
• ISO/IEC/IEEE 90003 on Software ...

La norma ISO 9001 especifica requisitos para establecer, mantener y mejorar de manera continua un sistema de gestión de calidad, de modo que cubre una amplia variedad de temas, entre los que están:

1. Contexto de la organización: ISO 9001 exige a las organizaciones determinar los factores externos e internos que afectan su capacidad de conseguir los resultados deseados con su sistema de gestión de calidad.
2. Liderazgo: la norma resalta la importancia del liderazgo para implementar y mantener un sistema de gestión de calidad.
3. Planificación: el sistema de gestión de calidad debe contener medidas diseñadas para conseguir los objetivos de calidad de una organización y mejorar de manera continua la eficacia del sistema.
4. Apoyo: ISO 9001 trata temas como los recursos, competencias, concientización, comunicación e información documentada.
5. Operación: los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de los clientes e incrementar su satisfacción se deben planear, implementar y controlar.
6. Evaluación del desempeño: la norma exige que las organizaciones supervisen, midan, analicen y evalúen el desempeño y la eficacia de su sistema de gestión de calidad.
7. Mejora: ISO 9001 enfatiza la importancia de aumentar de manera continua la eficacia del sistema de gestión de calidad en función de los resultados de las evaluaciones del desempeño y otras fuentes de datos.

En conjunto, ISO 9001 ayuda a las organizaciones a abordar todos los aspectos de la gestión de la calidad de sus productos y servicios, y pone el énfasis en la satisfacción de los clientes y la mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La revisión más reciente de la norma ISO 9001 finalizó en 2015. Garantizar que todas las normas ISO sigan siendo actuales y relevantes para el mercado es crucial. Tras una amplia consulta internacional, en agosto de 2023 se llegó al consenso de que la revisión de la norma aportaría un valor añadido. Esta revisión pretende alinear la norma ISO 9001 con las necesidades actuales de los usuarios de la norma y de las comunidades a las que sirven.

Se espera que la versión revisada de la norma ISO 9001 se publique a finales de 2025.

La publicación de la norma revisada le brindará una excelente oportunidad para revisar y actualizar su sistema de gestión de la calidad. Aproveche esta oportunidad para asegurarse de que su sistema aborda eficazmente cualquier cambio y se ajusta bien a sus necesidades, así como a las de sus clientes y otras partes interesadas. En el momento de su publicación, se ofrecerá amplia información sobre las actualizaciones realizadas y cómo pueden afectar a las organizaciones. Para mantenerse al día y recibir notificaciones oportunas, le invitamos a  suscribirse a nuestras actualizaciones por correo electrónico.

En cuanto a la validez de sus certificados, las organizaciones certificadas según la norma ISO 9001:2015 dispondrán de un periodo de transición para migrar su sistema de gestión de la calidad a la nueva edición de la norma.

La certificación según la norma ISO 9001 es una manera de demostrar tanto a partes interesadas como a clientes su compromiso y capacidad de suministrar productos o servicios de alta calidad de manera uniforme. Conseguir un certificado emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado puede aportarle una capa adicional de confianza, ya que un organismo de acreditación brinda una confirmación independiente de la competencia del organismo de certificación.

Al igual que con otras normas de sistemas de gestión de ISO, las empresas que implementan la norma ISO 9001 pueden elegir si quieren someterse al proceso de certificación o no.

Comprobar que el sistema funciona es una parte vital de la norma ISO 9001. La norma recomienda que las organizaciones realicen auditorías internas para comprobar cómo funciona su sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones pueden invitar a un organismo de certificación independiente para que verifique su conformidad con la norma, aunque no existe la obligación de hacerlo. Otra alternativa es invitar a sus clientes a auditar el sistema de calidad directamente.

Como ocurre en otros contextos, cualquier mención de las normas debe contener la referencia completa de declaraciones de la certificación, por ejemplo, «certificado según la norma ISO 9001:2015» (no solo «certificado según la norma ISO 9001»). Si desea utilizar un logotipo para demostrar la certificación, contacte al organismo de certificación que emitió su certificado. Conozca todos los detalles sobre el uso del logotipo ISO.

Puede encontrar ayuda para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad en la página web del Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001. Se trata de un grupo informal de expertos en sistemas de gestión de la calidad, auditores y profesionales del ISO/TC 176 y del Foro Internacional de Acreditación.

Una definición de calidad forma parte del vocabulario básico para la gestión de la calidad que puede encontrar en la norma ISO 9000:2015  y se aplica a todas las normas ISO de gestión de la calidad, incluida ISO 9001. Define la calidad como el «grado en que un conjunto de características inherentes [o rasgos distintivos] a un objeto», que a su vez se define como cualquier cosa perceptible o concebible, como un producto, servicio, proceso, persona, organización, sistema o recurso, «cumple con los requisitos».

Tanto ISO 9001 como ISO 14001 son Normas Internacionales para la gestión de organizaciones, pero persiguen metas diferentes. ISO 9001 ayuda a las organizaciones a mejorar su gestión de calidad y la satisfacción de los clientes. ISO 14001 ayuda a las organizaciones a reducir su impacto ambiental y promover la sostenibilidad. Todas las normas ISO dedicadas a diferentes tipos de sistemas de gestión, como ISO 9001 para la calidad e ISO 14001 para la gestión medioambiental, siguen la misma estructura. Significa que las empresas que ya utilicen una norma ISO de gestión tendrán más fácil integrar otros aspectos de la gestión de la organización en su sistema de gestión existente.

Las Normas Internacionales ISO 9001 e ISO 13485 definen requisitos de sistemas de gestión de calidad, pero una de ellas tiene un grupo de usuarios mucho más amplio. ISO 9001 ofrece un marco de gestión de calidad que se puede aplicar a organizaciones de todos los tamaños y sectores. ISO 13485, por otra parte, se ha desarrollado específicamente para la industria de los productos sanitarios y pone el énfasis en el cumplimiento reglamentario. Esta norma ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, incluidos aspectos como la gestión de riesgos, la trazabilidad y la validación de procesos. En comparación con ISO 9001, contiene requisitos adicionales específicos para las organizaciones relacionadas con el ciclo de vida de los productos sanitarios, mientras que aquellos elementos de ISO 9001 que no son relevantes como requisitos reglamentarios no forman parte de ISO 13485.

En suma, mientras que ISO 9001 establece un marco general para la gestión de calidad, ISO 13485 proporciona una orientación específica para la industria de los productos sanitarios.