Reference number
ISO 11737-1:2018
© ISO 2024
International Standard
ISO 11737-1:2018
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Edition 3
2018-01
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 3, 2018)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2023. Поэтому данная версия остается актуальной.
В данный стандарт внесены 1 поправка.

ISO 11737-1:2018

Язык
Формат
CHF 173
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.

NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.

NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.

NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2018-01
    Этап
    : Международный стандарт подлежит пересмотру [90.92]
  • Версия
     : 3
  • Технический комитет :
    ISO/TC 198
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Версия 2021

Язык
Формат
CHF 18
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 07
  6. 07.100
  7. 07.100.10
  8. ISO 11737-1:2018