ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям, содержит терминологию, принципы и процесс управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, включая программное обеспечение для медицинских устройств (SaMD) и медицинские продукты для диагностики в лабораторных условиях.
Стандарт ИСО, предназначенный для производителей медицинских изделий, способствует повышению безопасности оборудования, используемого в медицинских целях. Документ рассматривает риски от получения травм, связанных со здоровьем пациентов, операторов и других лиц, а также потенциального ущерба имуществу, оборудованию и окружающей среде. Стандарт был обновлен в целях соответствия изменениям в правилах медицинского оборудования во всем мире.
Стандарт ISO 14971 был направлен на уточнение технических требований стандарта путем включения более подробной информации о мерах, которые производители должны принять для выполнения этих требований. Документ также включает новую и обновленную терминологию, которая отражает потребности рынка. Руководство трансформировалось в сопроводительный технический отчет ISO/TR 24971, Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971, который был пересмотрен параллельно.
Питер Линдерс (Peter Linders), председатель технического комитета ИСО, занимающегося разработкой документа, заявил, что производитель несет ответственность за снижение рисков, связанных с медицинскими приборами. «ISO 14971 помогает производителям идентифицировать опасность и оценивать риски, связанные с медицинским устройством, позволяя им контролировать данные риски, а также эффективность введенных ими мер контроля».
ISO 14971 был разработан совместно с техническими комитетами ИСО/ТК 2101), Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий, и МЭК/ТК 62, Электрооборудование в медицинской практике, Международной электротехнической комиссии (МЭК) при активном участии регулирующих органов во всем мире.
Документ можно приобрести у Вашего национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.
1) Секретариат ИСО/ТК 210 возглавляет ANSI, член ИСО из США.