Résumé

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Projet
  • Edition
     : 1
  • Comité technique
     : ISO/TC 212 Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
  • ICS
     :

Objectifs de développement durable

Cette norme contribue aux Objectifs de développement durable suivants :

3
Bonne santé et bien-être
9
Industrie, innovation et infrastructure
11
Villes et communautés durables

Cycle de vie


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