Le présent document spécifie:

—     les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements;

—     la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux;

—     l’évaluation de toutes les données existantes;

—     l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque;

—     l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz;

—     l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz.

Le présent document couvre les principes généraux concernant l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux des dispositifs médicaux, qui constituent le chemin de gaz, en utilisation normale et en condition normale. Le présent document ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques découlant de dommages mécaniques.

Les autres parties de l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d’acceptation de ces substances.

Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical et qui pourrait ensuite être acheminé jusqu’au patient.

Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical dès lors qu’il est utilisé conformément aux instructions d’utilisation. Cela comprend toute dégradation découlant de son exposition à des conditions environnementales, ainsi qu’à son nettoyage, sa désinfection et sa stérilisation (c’est-à-dire son traitement). Cela inclut également toute action ou inaction (omission) de l’utilisation conduisant à un résultat imprévu ou inattendu (c’est-à-dire une erreur d’utilisation). En revanche, cela ne comprend pas les actions ou inactions volontaires/intentionnelles qui sont contraires aux instructions d’utilisation et dépassent la maîtrise du risque raisonnable par le fabricant (c’est-à-dire une utilisation anormale).

Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux en contact direct avec le patient ou l’utilisateur. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.

Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document.

Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.

EXEMPLE             La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical, n’est pas couverte par l’ISO 18562 (toutes les parties).