Norme internationale
ISO 21536:2023
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou
Numéro de référence
ISO 21536:2023
Edition 3
2023-07
Norme internationale
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ISO 21536:2023
77045
Publiée (Edition 3, 2023)

ISO 21536:2023

ISO 21536:2023
77045
Langue
Format
CHF 129
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.

Le présent document s'applique à la fois aux implants de remplacement total et partiel de l'articulation du genou. Il s'applique à ces remplacements avec et sans remplacement de l'articulation fémoro-patellaire. Il s'applique aux composants fabriqués en matériaux métalliques et non métalliques.

Le présent document s'applique à une grande variété d'implants, mais certaines considérations, non spécifiquement couvertes dans le présent document, peuvent être applicables à certains types spécifiques d'implants de remplacement de l'articulation du genou. Voir 7.2.1.2 pour plus de détails.

Les exigences spécifiées dans le présent document n'ont pas pour but d'exiger une nouvelle conception ou de nouveaux essais sur des implants qui ont été légalement mis sur le marché et pour lesquels il existe un historique d'utilisation clinique suffisante et sans danger. Pour ces implants, la conformité au présent document peut être démontrée en fournissant la preuve d'une utilisation clinique suffisante et sans danger de l'implant.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2023-07
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 3
     : 25
  • ISO/TC 150/SC 4
    11.040.40 
  • RSS mises à jour

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