ISO 11138-8:2021
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ISO 11138-8:2021
62337

1.1     Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d’essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d’incubation réduit (TIR) inférieur au temps d’incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.2 de l’ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène (OE).

NOTE            Pour les indicateurs biologiques utilisés pour la stérilisation à l’OE, le TIR déclaré s’applique à tous les procédés avec 100 % d’OE ou à ceux qui utilisent des mélanges d’OE, indépendamment de la charge du produit.

1.2     Le présent document est applicable aux fabricants d’indicateurs biologiques (IB) et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR.

1.3     Le présent document ne s’applique pas aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).

NOTE            La méthode décrite dans le présent document pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène est largement utilisée depuis de nombreuses années. L’expérience est en revanche limitée concernant l’utilisation de cette méthode pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé. Par conséquent, le présent document ne traite pas de ces procédés de stérilisation.


Informations générales 

  •  :  Publiée
     : 2021-07
  •  : 1
     : 7
  •  : ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé
  •  :
    11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

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