De la recherche sur les maladies au développement de dispositifs et de traitements médicaux, le secteur de la santé repose largement sur des mesures d’une qualité certaine. Une erreur de dosage dans la composition d’un médicament ou un implant aux mauvaises dimensions peut avoir des conséquences désastreuses. La Journée mondiale de la métrologie, célébrée le 20 mai de chaque année, a cette année pour thème « Mesurer pour la santé ». Elle a pour objectif de reconnaître le rôle crucial des mesures dans le domaine de la santé qui contribuent à sauver des vies.
En effet, les méthodes convenues à l’échelon international pour mesurer et représenter des résultats aident à s’assurer que les produits médicaux peuvent être utilisés de manière sûre et efficace et que le dosage et la composition d’un médicament sont conformes aux attentes. Des mesures normalisées sont également essentielles pour l’interopérabilité des équipements et dispositifs médicaux, ainsi que pour le partage d’informations.
L’ISO a publié des centaines de Normes internationales qui fournissent des définitions et méthodes de mesurage ayant fait l’objet d’un accord. C’est notamment le cas de la série de normes sur l’identification des médicaments. L’application de ces normes permet de garantir un étiquetage et une terminologie cohérents, et donc de limiter le risque d’erreur de dosage ou de composition d’un médicament. Elles établissent les bases de la collecte de données et de l’échange d’informations relatives aux caractéristiques des médicaments, indispensables à des fins commerciales et réglementaires.
Ce processus est par ailleurs sous-tendu par un consensus sur la manière d’exprimer les résultats de mesures. ISO 11240, Informatique de santé – Identification des médicaments – Éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure [1], est une norme clé de cette série. Elle permet de s’assurer que les termes et identifiants utilisés pour la représentation des unités de mesure sont mis en correspondance de manière normalisée avec les concepts métrologiques sous-jacents.
Cette norme établit les règles concernant la documentation relative à la composition et au dosage des médicaments, en particulier dans le cadre de l’identification des médicaments. Elle définit par ailleurs les exigences de représentation des unités de mesure sous forme codée et fournit les structures et règles de mise en correspondance des différents vocabulaires d’unité et de leurs traductions.
Pour obtenir des mesures exactes et comparables, il est indispensable de s’appuyer sur des méthodes et des définitions cohérentes. C’est la raison d’être du Système international d’unités, ou Brochure sur le SI, publié par le Bureau international des poids et mesures (BIPM).
La série de normes ISO 80000 relative aux grandeurs et unités est un élément fondamental de la Brochure sur le SI. En effet, elle fournit des termes, des définitions et des symboles harmonisés pour les grandeurs et unités utilisées dans les domaines scientifiques et de l’ingénierie, et offre un langage unifié pour la communication d’informations portant sur des mesures exactes entre les scientifiques, les ingénieurs et toutes les personnes intervenant dans le processus de mesure. Toutes ces normes et des milliers de documents normatifs relatifs à la santé sont disponibles auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.
- ISO 11240 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis.