ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, est la Norme internationale pour les systèmes de management de la qualité du secteur des dispositifs médicaux. Conçue pour être intégrée de façon efficace et transparente avec d’autres systèmes de management, cette troisième édition, qui a été publiée en 2016, a reçu un soutien massif de la FDA, dans le souci de faciliter l’harmonisation internationale des exigences réglementaires applicables dans ce secteur.
Le recours à ISO 13485 annoncé par la FDA dans le cadre du remplacement des règlements actuellement en vigueur aux USA est un facteur important pour promouvoir cette norme déjà reconnue au niveau mondial.
La perspective de l’adoption de la norme par la FDA est une grande satisfaction pour l’ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, qui en a élaboré les exigences sous la houlette de l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis.
« L’harmonisation mondiale des exigences réglementaires dans ce domaine progresse ainsi d’un grand pas » souligne le Secrétaire de l’ISO/TC 210, Wil Vargas, de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Le Président du comité, Peter Linders, va encore plus loin en ajoutant, « cette démarche de la FDA paraît logique, car ISO 13485 a servi de socle pour le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) actuellement opérationnel en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis ».
