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Norme et/ou projet | Stade | TC |
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Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux
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90.20 | ISO/TMBG |
Titre manque
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30.98 | ISO/TC 194 |
Gaines techniques à usage médical
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40.60 | ISO/TC 121/SC 6 |
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires — Rectificatif technique 1
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
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90.93 | ISO/TC 210 |
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9002
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95.99 | ISO/TC 210 |
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485 et l'ISO 13488
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l'analyse des risques
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux — Amendement 1: Justification des exigences
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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90.20 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales
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60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1: Ajout du terme défini représentant autorisé (mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas être spécifique d’un pays ou d’une région
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40.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
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90.92 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 1
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 2
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95.99 | ISO/TC 210 |
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires
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95.99 | ISO/TC 210 |
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires — Amendement 1
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
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95.99 | ISO/TC 76 |
Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
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95.99 | ISO/TC 76 |
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
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95.99 | ISO/TC 76 |
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
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90.93 | ISO/TC 76 |
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) — Amendement 1: Changements concernant les actions en lien avec le climat
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60.60 | ISO/TC 76 |
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives sur le choix des normes
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Utilisation et manipulation des dispositifs médicaux couverts par le domaine d'application du ISO/TC 84 — Évaluation du risque concernant l'exposition au sang mucocutané
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95.99 | ISO/TC 84 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement — Amendement 1
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 2: Codes d'évaluation
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable
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95.99 | ISO/TC 210 |
Directives relatives aux périodes de transition concernant les normes développées par l'ISO/TC 84 — Dispositifs d'administration de produits médicinaux et cathéters
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60.60 | ISO/TC 84 |
Gestion des changements d’appareils dans les combinaisons de produits pour l’administration de médicaments
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90.20 | ISO/TC 84 |
Nomenclature globale des dispositifs médicaux destinée à l'échange de données réglementaires
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants
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60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
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90.92 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
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40.00 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
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60.60 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
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90.93 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel — Amendement 1
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60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
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90.93 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1
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60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1
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60.60 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Partie 2: Titre manque
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90.92 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
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95.99 | ISO/TC 210 |
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1
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95.99 | ISO/TC 210 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 1: Rôles, responsabilités et activités
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95.99 | ISO/TC 215 |
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l’information contenant des dispositifs médicaux — Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en oeuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés
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60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-1: Management du risque étape par étape des réseaux des technologies de l'information médicaux — Applications pratiques et exemples
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60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-2: Directives pour la communication des besoins de sécurité du dispositif médical, risques et contrôles
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90.92 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-3: Directives pour les réseaux sans fil
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60.60 | ISO/TC 215 |
Titre manque — Partie 2-4: Titre manque
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60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-5: Titre manque
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60.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-8: Application guidage — Directives sur les normes pour l'établissement des capacités de sécurité identifiées dans la norme IEC 80001-2-2
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90.92 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-9: Guide d'application — Lignes directrices pour l'utilisation de cas d'assurance de sécurité pour démontrer la confiance dans la IEC/TR 80001-2-2 capacités de sécurité
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60.60 | ISO/TC 215 |
Application de la gestion des risques pour les réseaux intégrant appareils médicaux — Partie 2-6: Application guidage — Orientation des accords de responsabilité
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90.60 | ISO/TC 215 |
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Conseils pour les applications — Partie 2-7: Directives de prestation de soins de santé organisations sur la façon de s'auto-évaluer leur conformité avec la norme IEC 80001-1
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90.60 | ISO/TC 215 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 1: Titre manque
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60.60 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
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60.60 | ISO/TC 210 |
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 3: Titre manque
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60.60 | ISO/TC 210 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés
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90.92 | ISO/TC 299 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation
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90.92 | ISO/TC 299 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés — Amendement 1
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60.60 | ISO/TC 299 |
Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation — Amendement 1
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60.60 | ISO/TC 299 |
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